Methodenentwicklung (Kernkompetenz)
- Analytische Methodenentwicklung mittels hochinnovativer Quality-by-Design-Ansätze
- Analytische Methodenvalidierung in compliance mit regulatorischen Vorgaben (ICH Q2)
- Analytische Entwicklung von Probenvorbereitungsmethoden mittels statistischer Versuchsplanung
- Robustheitsprüfung neuer oder bereits existierender chromatographischer Analysenmethoden
- Analytische Problemlösungen (Troubleshooting)
- Durchführung von Stresstests und Impurity Profiling
- Entwicklung von Freisetzungsmethoden (Dissolutiontests)
- Planung und Durchführung von Reinigungsvalidierungen
- Erstellung oder Begutachtung von Methodenentwicklungs- und Validierungsplänen und -berichten, statistischen Versuchsplänen
Impurity Profiling
Auditing
Durchführung von GMP-Audits gemäß Kundenanforderung, z.B. bei externen Auftragslaboren oder Lohnherstellern
Consulting
- Kaufberatung von Laborgeräten
- Produktivitätssteigerung durch neue Technologien und Verfahren
- Analytische Instrumentenqualifizierung in compliance mit GMP-Richtlinien
- Risikoanalysen
- Selbstinspektionen in compliance mit EU-GMP Richtlinien zur Vorbereitung von Firmen- und Behördeninspektionen
- Hilfestellung bei der Beantwortung von Auditbeanstandungen
Training
- Schulung in der Anwendung moderner HPLC / UPLC / UPC2 Technologien in Theorie und Praxis (in Zusammenarbeit mit der Firma Waters Corp.)
- Quality-by-Design-Ansätze in der analytischen Methodenentwicklung
- Arbeitssicherheit im Chromatographielabor
- Quality-by-Design-Ansätze in der Probenvorbereitung
- Theorie und Praxis in der Chromatographie
- Troubleshooting in der instrumentellen Chromatographie
- Risikobewertungen
