Das Impurity Profiling dient der Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten.
Die Problematik der Verunreinigungen betrifft Wirk- und Hilfsstoffe, das Arzneimittel oder die Verpackung. Die unerwünschten Substanzen können bei der Synthese und Herstellung entstehen oder sich nachfolgend bei der Lagerung bilden.
Die Quellen der Verunreinigungen:
- Synthese: Das Verbleiben von Reagenzien, Lösungsmitteln oder Zwischenprodukten im Arzneimittel
- Degradation Impurities: Die Bildung von unerwünschten Stoffen durch Zersetzung des Wirkstoffs
- Nebenprodukte: Nicht vermeidbare Nebenprodukte aus chemischen Reaktionen
Des weiteren zählen chirale Verbindungen, Nitrosamine, Nitrite, reaktive Verunreinigungen wie Aldehyde und Peroxide, Element-Verunreinigungen sowie Extractables & Leachables wie Polymer-Additive aus Verpackungen zu den Verunreinigungen.
Zur Identifizierung und Quantifizierung setzen wir modernste Analysesysteme wie UPLC-DAD/FLD/RID sowie MS bzw. MS/MS als auch SFC in Verbindung mit diversen Detektionsarten ein.
Impurity Profiling garantiert, dass die Verunreinigungen in einem Bereich liegen, der keinerlei negative Auswirkungen sowohl auf die Wirksamkeit als auch die Sicherheit des Arzneimittels hat.
Die Chromicent als Analytik- und Methodenentwicklungslabor ist im Bereich des Impurity Profilings Innovationstreiber. Als kompetenter Partner stehen wir Ihnen in vielfältiger Weise zur Seite – sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gern.