Die Konferenz der European Compliance Agency (ECA) vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die neue ICH-Qualitätsrichtlinie Q14 zur Analytischen Methodenentwicklung und den überarbeiteten Leitfaden Q2 zur Validierung analytischer Verfahren. Spezialisten und Experten aus Behörden, Industrie und Auftragslaboren vermitteln Inhalt und Bedeutung der neuen Richtlinien und diskutieren mit Ihnen die praxisnahe Umsetzung für Ihr Unternehmen.
Kernthemen:
- Regulatorische Entwicklungen und Ansprüche
- Kompendium vs. moderne Ansätze
- Analytisches Target Profile (ATP)
- Validierung für MAA/NDA
- ECA-Leitfaden für APLM
- Robustheit und Design-of-Experiments (DoE)
- Kontrollstrategien
Die Chromicent freut sich einen Vortrag zum Thema „How Software Tools can Support QbD Method Development“ zu präsentieren.
Keywords:
- innovativer Quality-by-Design-Ansatz
- statistische Konzepte mit Versuchsplanung (auch bezeichnet als Design-of-Experiments) als effizientes und schnelles Tool für die Methodenentwicklung
- Workflow und Beispiele für die Verwendung von Softwarepaketen für die Methodenentwicklung
Für weiterführende Informationen folgen Sie bitte dem Link – oder laden Sie sich das