Die Veranstaltung „Life Cycle Management analytischer Methoden“ der Concept Heidelberg findet in enger Kooperation mit der Chromicent GmbH vom 22.-24. Okt. 2019 zum vierten Mal in Folge in Berlin-Adlershof statt.
Kernthemen:
- Neuere Entwicklungen der Regelwerke, USP <1220>, Draft ICH Q12, ICH Q2 (ICH Q14)
- Phasenkonzept der Methodenentwicklung/-validierung
- Analytik in der Wirkstoffentwicklung
- Computergestützte Entwicklung/Optimierung (DoE / QbD, Design Space)
- Management von Entwicklungsarbeiten/ Schnittstellen
- Versuchsplanung in der Entwicklungsanalytik
- PAT / RTRT (Annex 17 EU GMP Leitfaden)
- Post-Approval Aktivitäten
Zielsetzung:
Die moderne Arzneimittelentwicklung benötigt von Anfang an eine aussagefähige Analytik als Tool zur Bewertung von Produkt-/Prozessvarianten und zur Festlegung der „critical quality attributes“.
Über den gesamten Produktlebenszyklus besteht der Bedarf von Anpassungen der Methode an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, immer mit Berücksichtigung von „quality risk“ und „knowledge management“.
Die Veranstaltung gibt praxisnahe Antworten und bietet die Möglichkeit zum aktiven Erfahrungsaustausch.
Zielgruppe:
Dieses Seminar wendet sich an Analytiker, die Verantwortung für die Ergebnisse der analytischen Entwicklung tragen bzw. in der Entwicklungsanalytik oder Qualitätskontrolle arbeiten sowie Analytiker ohne eigene Erfahrungen in der Entwicklungsanalytik. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus anderen Bereichen (z.B. pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Betreuung externer Arbeiten), die Entwicklungsarbeiten beauftragen bzw. Entwicklungsergebnisse (-berichte) bewerten müssen.
Alle weiteren Informationen finden Sie bei Concept Heidelberg und im aktuellen Flyer (PDF).