Die neuste Publikation der Chromicent ist eine von der ICH-Q14-Leitlinie inspirierte Fallstudie zur Methodenentwicklung unter analytischen Quality by Design (AqbD)-Prinzipien am Beispiel von Carbamazepin.
Die finale ICH-Q14-Leitlinie ist seit kurzem international gültig, sie setzt die Ansprüche und Vorgaben der ICH-Q8 für den Laborbetrieb um.
Die in der Publikation vorgestellte SFC-Methode für Carbamazepin erweist sich nach systematischer Entwicklung und Validierung als Alternative zur offiziellen HPLC-Methode, welche in der European Pharmacopoeia veröffentlicht ist. Besonders hervorzuheben sind die verbesserte Peak-Auflösung, die verbesserte Peak-Symmetrie und die kürzeren Analysezeiten (3 min gegenüber 80 min bei der offiziellen Methode).
Wir freuen uns, dass wir unsere Publikation „ICH Q14-inspired novel approach to establish an SFC-based purity method for carbamazepine“, erschienen in Drug Testing and Analysis, noch vor unserer etablierten Veranstaltung ICH Q14 – Entwicklung analytischer Methoden präsentieren dürfen.