Methodenentwicklung gemäß ICH Q14
Robuste, sichere, effektive Methoden mittels QbD und MLCM
Validierung und Transfer
Methodenvalidierung gemäß ICH Q2.
Optimaler Methodentransfer mittels Knowledge Management Report & Mitarbeitertraining
Troubleshooting
Analytische Problemlösungen & Robustheitsprüfung etablierter chromatographischer Methoden
Identifizierung & Quantifizierung von Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln & Verpackungen
Neuigkeiten von der Chromicent
- ICH Q14 – Entwicklung analytischer Methoden
- Waters PFAS Workshop
- Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG
- Herzlich Willkommen – Sebastian Walz
Publikationen
Chromicent auf LinkedIn
Impurity Profiling
Die Entwicklung neuer Arzneimittel stellt hohe Anforderungen an Stabilität und Qualität – besonders, wenn es um mögliche Abbauprodukte geht.
Chromicent bietet umfassende Stress- und Abbaustudien nach ICH Q1A(R2) an – inklusive gezieltem Impurity Profiling zur Identifizierung und Bewertung entstehender Verunreinigungen.
🔍 Unsere Dienstleistungen im Überblick:
✔ Durchführung von Stressstudien (Temperatur, Feuchtigkeit, Oxidation, Photolyse, Hydrolyse)
✔ Identifikation und Charakterisierung von Abbauprodukten
✔ Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Analysemethoden
✔ Unterstützung bei Dosiererstellung und regulatorischer Bewertung
👉 Die Stressprüfung ist nicht nur regulatorisch gefordert – sie ist auch ein zentraler Baustein für die Entwicklung sicherer und robuster Arzneimittel.
📩 Sie haben Fragen oder planen ein Projekt? Sprechen Sie uns gern an! mehr
Photostabilität
💡 #Photostabilitätsprüfung nach #ICH_Q1B – zuverlässig bei #Chromicent
Licht kann die Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln erheblich beeinflussen – die Photostabilitätsprüfung ist deshalb ein entscheidender Bestandteil der Zulassungsunterlagen.
Gemäß der ICH Q1B Guideline prüfen wir bei Chromicent die Lichtempfindlichkeit von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln unter standardisierten Bedingungen – inklusive Bewertung von Primär- und Sekundärverpackungen.
✅ Durchführung nach regulatorischen Vorgaben
✅ Validierte Methoden und fundierte Ergebnisbeurteilung
✅ Ideal für Entwicklungsphasen, Dossier-Erstellung oder Re-Formulierungen
🔬 Interesse an einer professionellen Photostabilitätsstudie? Dann sprechen Sie uns gern an! mehr
SFC
A recent study in Journal of Chromatography A demonstrates the power of #SFC in separating deaminated #impurities from therapeutic #oligonucleotides, overcoming the limitations of conventional ion-pair reversed-phase LC (IP-RPLC). With optimized conditions, SFC enables sharper peak shapes, improved impurity resolution, and enhanced method efficiency. 🚀
At #Chromicent, we have long recognized the potential of SFC-based methods for challenging analytical tasks. Our expertise in #method_development and #validation ensures that pharmaceutical companies can rely on robust and regulatory-compliant solutions for impurity profiling. more